中新网海口3月9日电(记者 张千一)随着“意念控制”从科幻走向现实，脑机接口成为全球科技竞赛的新焦点。海南省食品药品监督管理局近日公布《支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的多项措施》（以下简称《多项措施》），借助自由贸易港的政治优势，加快培育海南未来脑机接口产业。
脑机接口是“人工智能+医疗健康”融合发展的重要方向，是海南自贸港“十五五”规划的“四新”未来产业之一。今天公布的《多项措施》推出五个主要方面10项具体措施，加快脑机接口医疗器械全链条落地rface，从研发到临床转化。
海南省坚持标准引领，筑牢产业发展基础。在《多项措施》中，海南省高校、检测机构和企业将共同支持筹建海南省脑机接口医疗器械标准化工作组，明确侵入式和非侵入式脑机接口产品的不同特点。提出重点和引领电极性能、神经信号采集与控制、算法可靠性和生物相容性等关键技术研究，积极参与国家和行业标准制定和审查，助力推动医疗器械转型。将“技术创新”转化为“标准优势”。
在加强监管科研方面，海南省将与省有关部门合作国家食品药品监督管理局推动在琼市设立脑机接口医疗器械监管科学研究所。海南将围绕脑机接口产品生物相容性、植入材料长期安全性、人机交互有效性等重要方面，开展新监管工具、新标准、新方法联合研究，提供“海南实践”，制定全国相关审查要点和指导原则。
2024年9月23日，海南省琼海市，海外华文媒体人员举办海南博鳌乐城国际医疗旅游法会，我们参观了试验区并进行了采访。供图：中新网记者 罗云飞
基于博鳌乐城国际医疗旅游实验区“授权医疗、授权研究”政策，海南省支持安排合格的脑机接口产品在乐城市医疗机构开展急需的临床授权申请。我们鼓励企业利用乐成的真实世界临床数据，针对脊髓损伤、脑卒中、神经退行性疾病等适应症开展高质量的真实世界研究，探索利用真实世界证据的有效方式，支持脑机接口产品的注册和采用。建立临床伦理审查绿色通道，加速前沿产品向临床验证阶段过渡。
在审批方面，《多项措施》提出出台“一企一策”具体指导，帮助企业避免分流、降低研发成本、加快产品上市。打通注册审查和预审通道，优先进行脑机接口产品注册审查。对于烤肉创新性强、具有自主基础知识产权的计算机接口产品，我们提前安排专家提供预注册服务，帮助企业提高申请材料质量。
由此产生的转型是实现产业化的关键。 《多项措施》明确支持省内高校、科研院所、企业等建立“脑机接口医疗器械概念验证中心”，鼓励高校、科研院所等科研人员使用该技术。以参股形式参与设立企业，斩断科技成果转化“断链”环节，加快领域科研成果转化。搭建政产学研医对接平台推动区域创新，激发科研转化活力。
此外，海南还将加强网络安全和数据保护，建立风险评估和产业动态监测机制，严守安全底线，优化产业发展生态。
今年1月20日，海南省脑机接口技术与脑空间计算创新中心与三家省级医院联合建设的临床转化平台同时启动，标志着海南省脑机接口技术从实验室到临床应用的路径已全面打通。业内人士表示，随着“多项措施”的落地，海南有望在脑机接口医疗器械领域形成政策、临床、转化合力，成为海南脑机接口医疗器械发展的重要支柱。国内“人工智能+医疗健康”产业。 （完）
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